-
1 Obligations
При проведении клинических исследований исследователь, монитор и спонсор имеют определенные обязанности. Основные из них представлены ниже.Исследователь обязан проводить клиническое испытание в соответствии с протоколом и стандартами GCP и получить информированное согласие всех пациентов (испытуемых), принимающих участие в исследовании. Исследователь должен получить согласие местного Комитета по этике на проведение исследования, регистрировать и предоставлять данные в соответствии с правилами GCP. Исследователь должен знать, что монитор имеет доступ ко всем данным для регулярной проверки и обязан, когда необходимо, предоставлять данные для проверки в ходе внутреннего и внешнего аудита и инспекции.Монитор осуществляет связь спонсора с исследователем и обеспечивает проведение исследования в соответствии со стандартами GCP. Монитор должен регулярно посещать место проведения исследования и проверять точность и полноту внесения данных в ИРФ и наличие информированного согласия от всех пациентов. Монитор обязан информировать компанию о всех новых выявленных серьезных побочных явлениях. После каждого визита монитор должен составлять письменный отчет, в котором перечисляются выполненные действия, сделанные наблюдения, замечания и требуемые действия.Спонсор должен разработать подробные стандартные процедуры в соответствии с правилами GCP, подобрать исследователей, предоставить исследователю все данные о препарате, обеспечить поставку исследуемого препарата, изготовленного в соответствии с требованиями GМP, предоставить разрешительным инстанциям документы для получения разрешения на проведение исследования. Кроме того, спонсор отвечает за проведение внутреннего аудита исследования. Спонсор должен согласовать с исследователем распределение обязанностей.
См. также в других словарях:
Игрок — (Player) Определение биржевого игрока, условия игры на бирже Информация об определении биржевого игрока, игра на бирже, покупка и продажа акций Содержание Содержание Определения описываемого предмета Истоки игры на Зачем играть на бирже Как… … Энциклопедия инвестора
Соединённые Штаты Америки — (США) (United States of America, USA). I. Общие сведения США государство в Северной Америке. Площадь 9,4 млн. км2. Население 216 млн. чел. (1976, оценка). Столица г. Вашингтон. В административном отношении территория США … Большая советская энциклопедия
Палестинские беженцы — Семья палестинских беженцев из Галилеи. Октябрь ноябрь 1948 г. Основная статья: Палестинцы Палестинские беженцы арабские беженцы … Википедия
